เครื่องทดสอบทางกลของรากฟันเทียมสำหรับอุปกรณ์เชื่อมกระดูกสันหลัง

　　เครื่องทดสอบทางกลของกรงเชื่อมระหว่างกระดูกสันหลังของ Kaien เป็นระบบทดสอบทางกลที่ออกแบบมาเพื่อประเมินสมบัติทางกลของกรงเชื่อมระหว่างกระดูกสันหลัง ได้แก่ ทอร์ก การดัด ความแข็งเกร็ง ความแข็งแรง และสมรรถนะความล้า เพื่อยืนยันความน่าเชื่อถือและความปลอดภัยในการใช้งานทางคลินิก

　　ในฐานะรากฟันเทียมทางการแพทย์ที่ถูกฝังเข้าสู่ร่างกายมนุษย์และรับโหลดทางสรีรวิทยาที่ซับซ้อนในระยะยาว กรงเชื่อมระหว่างกระดูกสันหลังต้องผ่านการทดสอบสมรรถนะทางกลอย่างเข้มงวดก่อนได้รับอนุมัติให้จำหน่าย ตามมาตรฐานในประเทศและต่างประเทศ เช่น ASTM F2077 และ YY/T 0959 การทดสอบหลักแบ่งออกเป็นสองประเภทใหญ่ คือ การทดสอบแบบสถิตและแบบไดนามิก รายการทดสอบโดยละเอียดมีดังนี้

1. การทดสอบการกดตามแนวแกน

• จำลองน้ำหนักตัวและโหลดกดที่กระดูกสันหลังรับในท่ายืน

• วัตถุประสงค์การทดสอบ: เพื่อประเมินความแข็งแรงต่อการกด ความแข็งเกร็ง และเสถียรภาพของกรงภายใต้แรงกดในแนวตั้ง ตรวจสอบว่าจะถูกบี้หรือทรุดตัวในร่างกายหรือไม่

• วิธีการทดสอบ: จ่ายโหลดกดตามแนวแกนให้กรงผ่านแผ่นกด บันทึกโหลดครากและโหลดขีดจำกัด

• ตัวชี้วัดสำคัญ: ความแข็งเกร็ง โหลดคราก และโหลดขีดจำกัด

  2. การทดสอบการกด-การเฉือน

• จำลองแรงเฉือนแบบเฉียงที่กระทำต่อกรงเมื่อร่างกายก้มหรืองอตัว

• วัตถุประสงค์การทดสอบ: เพื่อประเมินความสามารถของกรงในการต้านการเลื่อนและความเสียหายจากการเฉือน

• วิธีการทดสอบ: โดยทั่วไปโหลดชิ้นงานที่${45}^{\circ }$45° หรือ ${27}^{\circ }$ที่มุม 27° เทียบกับแกนโหลด

  3. การทดสอบการบิด

• จำลองทอร์กที่กระทำต่อกรงขณะร่างกายบิดตัว

• วัตถุประสงค์การทดสอบ: เพื่อประเมินความแข็งแรงและความแข็งเกร็งของกรงภายใต้โหลดบิด

• วิธีการทดสอบ: ภายใต้การอัดแรงล่วงหน้าตามแนวแกนที่กำหนด (เช่น 100 N สำหรับกระดูกสันหลังส่วนคอ และ 500 N สำหรับกระดูกสันหลังส่วนเอว) จ่ายทอร์กแบบวนรอบจนกระทั่งเสียหาย

  4. การทดสอบความล้าแบบไดนามิก

• นี่เป็นการทดสอบที่สำคัญที่สุดอย่างหนึ่ง ใช้เพื่อตรวจสอบยืนยันความทนทานระยะยาวของรากฟันเทียม

• วัตถุประสงค์การทดสอบ: เพื่อหาอายุความล้าของกรงภายใต้การโหลดแบบวนรอบระยะยาว (เช่น การเดิน การก้มตัว)

• วิธีการทดสอบ:

  • การโหลด: โดยทั่วไปจ่ายโหลดแบบไซน์ที่ความถี่$0.1\text{Hz}\sim 5\text{Hz}$0.1 Hz∼5 Hz (สภาวะในร่างกายมัก ≤ $1\text{Hz}$1 Hz)

  • จำนวนรอบ: เว้นแต่ระบุเป็นอย่างอื่น โดยทั่วไปต้องทนได้ 5 ล้านรอบโดยไม่เกิดความเสียหายจากความล้า

  • สภาวะแวดล้อม: เพื่อจำลองสภาวะทางสรีรวิทยา การทดสอบมักทำในน้ำเกลือสรีรวิทยา (สารละลายริงเกอร์) ที่${37}^{\circ }\text{C}$37°C

  5. การทดสอบการทรุดตัว

• อ้างอิงตาม ASTM F2267

• วัตถุประสงค์การทดสอบ: เพื่อประเมินว่ากรงจะทรุด (จม) เข้าไปในตัวกระดูกสันหลังหรือไม่

• วิธีการทดสอบ: วางกรงระหว่างวัสดุจำลองตัวกระดูกสันหลัง (เช่น บล็อกโพลียูรีเทน) จ่ายโหลดกด และวัดความลึกของการทรุดตัว

  6. การทดสอบการดันออกและการเคลื่อนย้าย

• วัตถุประสงค์การทดสอบ: เพื่อประเมินเสถียรภาพเริ่มต้นของรากฟันเทียมในร่างกายและป้องกันการเคลื่อนหลังการผ่าตัด

  7. การทดสอบการคืนตัวแบบยืดหยุ่น

• สำหรับกรงที่ทำจากวัสดุอโลหะหรือมีโครงสร้างพิเศษ

• วัตถุประสงค์การทดสอบ: เพื่อประเมินความสามารถในการคืนตัวของกรงหลังการเสียรูป และคำนวณอัตราการคืนตัวแบบยืดหยุ่น

  8. การทดสอบความล้าบิดแบบไดนามิก

• วัตถุประสงค์การทดสอบ: เพื่อประเมินความทนทานภายใต้การโหลดบิดแบบวนรอบ โดยทั่วไปโหลดด้วยอัตราส่วนความเค้น$�=-1$R=−1 (รอบกลับทิศเต็ม) ที่ความถี่สูงสุด$10\text{Hz}$10 Hz โดยมีเป้าหมายทนได้ 5 ล้านรอบ

  
  

มาตรฐานที่ใช้

การทดสอบข้างต้นต้องเป็นไปตามมาตรฐานอุตสาหกรรมดังต่อไปนี้: